药典与注射剂相关的动态解读上海6月课件教学教案.pptVIP

可见异物检查法附录方法的变化提示 临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。 方法改变：重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。 明显可见异物-金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2㎜的纤维和块状物等 微细可见异物-如点状物、2㎜以下的短纤维和块状物等） 增加乳状液型注射液 共收到15个药检所的108个品种377批次样品的结果 其中合格 309 批,不合格 68 批 合格率82.0％ 2009年国内注射剂产品考察 类别 总数 不合格批数 不合格率 化学品种 50；165批 30 18.2％ 抗生素品种 42；132批 29 22.0％ 生化品种 11；66批 6 9.1％ 中药品种 5；14批 3 21.4％ 总计 108；377批 68 18.0％ 按类别统计 剂型 总批数 不合格批数 不合格率 大输液 61 10 16.4％ 小水针 208 38 18.3％ 粉针 81 11 13.6％ 滴眼液 18 9 50.0％ 原料药 9 0 0.0％ 按剂型统计 50ml以上统计为大输液 原料药只有3个抗生素品种且均为一个药检所考察结果 粉针没有中药品种；11批不合格均为抗生素品种 滴眼液没有生化和中