工厂基本资料（SiteMasterFile,SMF）制作说明.pptVIP

工廠基本資料( Site Master File，SMF )製作說明 胡 梅 香港衞生署 中藥主任, 博士 2012年7月10日 1 什麼是工廠基本资料？ 是一種文件，屬於製造廠商內部品質管理體系的一部份。 該份文件和附錄的文件應有各自的版本編號、審核日期及生效日期。 應定期進行審閱以確保其為最新版本， 並反映工廠當前的狀況。 參考: 文件頁首 工廠基本资料 生產商名稱 文件版本編號 所取代的版本編號 生效日期 當前頁數/總頁數 文件名稱 3 為什麼要製作工廠基本資料？ 國際GMP規範要求：WHO (2003, 合成藥；2007, 草藥), 國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S , 2009）, EU (2010) , 臺灣（2011）。 認證機構執行各項檢查作業前，瞭解製藥工廠的最新概 況，制定檢查方案。 藥物製造業者強化管理。 參考: 一些國家如英國，要求在申請公司註冊、生產牌照、 產品上市或藥典品種認證時提交SMF。 4 由藥品生產商製作。 包含廠內各項資料，但盡可能不超過25頁,最多30頁（附件另算）。 簡單的平面圖、草圖或示意圖優於文字性的描述。 文件包括其附件若使用A4紙張打印時，應清楚易讀。 /publication.php?id=15 工廠基本資料的一般要求（PIC/S，2011） 工廠基本資料的構成 5 英文 中文 Index: 目錄 Chapter 1: General Information 生產商的基本信息 Chapter 2: Quality Management System of the Manufacturer 生產商的品質管理體系 Chapter 3: Personnel 人員 Chapter 4: Premises and Equipment 廠房與設備 Chapter 5: Documentation 文件 Chapter 6: Production 生產 Chapter 7: Quality Control 品質控制 Chapter 8: Distribution, Complaints, Product Defects and Recall 運銷、投訴、產品缺陷及回收 Chapter 9: Self Inspection 自檢 Appendix： 附錄 6 1.1生產商的聯系信息 生產商的名稱和註冊地址； 工廠名稱和地址，廠區內各建築與生產部門； 生產商的聯系信息，包括當產品有缺陷或回收時，聯絡人員24小時的電話； 工廠位置之識別碼，如GPS (全球定位系統)的詳細信息，DUNS(數據通用編碼系統)號碼或任何其他地理定位系統的信息。 1.生產商的基本信息 now is part of generics businesses under 7 1.2 工廠經核准的藥品生產活動 主管部門頒發的生產許可證的複製件作為附件1。若主管部門未頒發生產許可證，應予註明； 分別簡述列入生產許可證的劑型/作業，和未列入生產許可證但由相關主管機關(包括國外機關)核准的製造、进口、出口、運銷及其他業務； 將未包含在附件1中，但目前在該廠區生產的產品種類列入附件2； 列舉該廠區最近5年內接受GMP核查的清單，包括日期及執行核查的主管機構名稱/國家。如有有效的GMP證明書，将其複製件列為附件3。 8 1.3 廠區內進行的任何其他生產活動 廠區內如果有任何非藥品生產的活動，要予以說明。 参考: 生產商的基本信息 聯系信息 工廠位置、成立時間，經核准的業務 廠內进行的其他作業 9 2.生產商的品質管理體系 2.1 生產商的品質管理體系 簡述公司實行的品質管理體系及其所參照的標準； 有關維持品質體系的職責說明，包括高層管理者的職責； 廠內被認可及認證的生產活動信息，包括認證的日期及內容，以及認證機構的名稱。 參考: 關鍵人員的學歷 、資歷和職稱 問題：欠缺什麼信息？ 參考：如GMP, ISO, 6sigma 10 2.2 成品的放行程序 詳述負責批次確認與放行程序的被授權人員/合格人員的資格要求(教育背景與工作經歷) ； 說明批次確認與放行程序； 被授權人員/合格人員在成品待驗與放行，以及評估是否符合銷售許可方面的職責； 涉及多名被授權人員/合格人員時，他們的職責劃分； 聲明質控方針是否採用過程分析技術(PAT)以及/或者實時放行/參數放行。 11 2.3 供應商和合約商的管理 簡要總結供應鏈體系的建立/資訊，以及外部審核程式； 簡述合約商、原料藥（API）生產商與其他關鍵物料供應商的資格認可制度； 為確保所製造的產品符合關於傳染性動物海綿狀腦病（TSE)指引的要求所採取的措施； 用以發覺或辨識產品、半成品（如尚未包裝的片劑）、原料藥或賦型劑等被仿冒/造假的措施； 採用的與生產和分析有