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- 2019-10-23 发布于天津
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广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准版征求意见稿编号验收条款意见人员及组织机构企业负责人质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定企业组织机构健全应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理验收仓储销售售后服务等岗位各机构和人员职责应明确质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权经营个类别以上的企业应设置包含质量管理人在内不少于人的专职质量管理机构企业负责人应具有大专以上学历质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和年以上相关工作经验
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广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准
（2012版 征求意见稿）
编号
验 收 条 款
意 见
人员及组织机构
1
企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
2
企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、销售、售后服务等岗位，各机构和人员职责应明确。质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包含质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
3
企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大
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