替勃龙片说明书.PDFVIP

RA 1850 S9 (REF 10.0) 核准日期：2007 年03 月09 日 修改日期：2009 年07 月15 日 2011 年02 月15 日 20 11 年11 月05 日 2012 年11 月06 日 2013 年01 月05 日 替勃龙片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：替勃龙片 ® ® 商品名：利维爱 （Livial ） 英文名：Tibolone Tablets 汉语拼音：Tibolong Pian 【成份】 本品主要成分为7- 甲基异炔诺酮，化学名称为(7α,17α)-17-羟基-7- 甲基-19-去甲基孕甾-5(10)- 烯-20-炔-3-酮。 其结构式为： 分子式：C21H28O2 分子量：312.4 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 1 治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。对于所有患者，应根据对患者的总体 风险评估情况决定是否处方本品治疗，对于60 岁以上的病人，尚应考虑脑卒中的风险（见不良 反应和注意事项）。 【规格】2.5mg 。 【用法用量】 一次一片，一日1 次，老年人不必调整剂量，应用水或其它饮料冲服。最好每天在同一时间 服用。 服用替勃龙开始或维持治疗绝经症状，应使用最小剂量持续最短时间。 服用替勃龙治疗不应加用孕激素。 起始治疗 自然绝经的妇女应在末次月经至少12 个月后开始服用替勃龙治疗。如为手术绝经，可以立 即开始服用替勃龙治疗。 在继续或停用HRT （激素替代治疗）期间，出现任何不明原因的不规则阴道出血均应查明原 因，排除恶性肿瘤后，再开始服用替勃龙治疗 （见禁忌）。 从HRT 制剂序贯联合治疗或连续联合治疗转换 如果从序贯联合治疗转换为替勃龙治疗，应从完成先前治疗方案后一天开始治疗。如果从连 续联合HRT 制剂转换，则随时可开始服用替勃龙治疗。 漏服 如果未超过12 小时，应尽快补服漏服剂量；如已超过12 小时，则忽略漏服剂量，正常服用 下一剂量。漏服会使出血和点滴出血的可能性升高。 【不良反应】 该部分内容囊括了21 项安慰剂空白对照研究（包括LIFT 研究）中所记录的不良反应，在这 些研究中有4079 名女性受试者接受了治疗剂量的替勃龙 （1.25mg 或2.5mg ）治疗，3476 名女性 受试者接受了安慰剂的治疗。这些研究的治疗期在2 个月～4.5 年不等。表1 列出替勃龙治疗组 与安慰剂对照组之间具有统计学差异的不良反应。 表1 替勃龙的不良反应 系统器官分类 常见 少见 1%，10% 0.1%，1% 胃肠道 下腹痛 2 皮肤和皮下组织 毛发生长异常 痤疮 生殖系统和乳房 阴道分泌物 乳房不适 子宫内膜壁增厚 真菌感染 绝经后出血 阴道真菌感染 乳房触痛 乳头疼痛 生殖器搔痒 阴道念珠菌病 阴道出血 盆腔疼痛 子宫颈异常 生殖器异常分