Q_0003703STW103-2013压力蒸汽灭菌化学包、生物包、综合 挑战测试包.pdf

Q/TV 山东天维医疗科技有限公司企业标准 Q/3703STW103-2013 压力蒸汽灭菌化学包、生物包、综合 挑战测试包 2013-01-10发布 2013-01-10 实施 山东天维医疗科技有限公司 Q/3703STW103-2013 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准等同采用国际标准ISO 11138-3:1995(医疗保健产品灭菌— 生物指示物— 第3部分:湿 热灭菌用生物指示物》和GB 18281[1].3-2000 （医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分湿热灭菌用 生物指示物）。 本标准由山东天维医疗科技有限公司提出并起草。 本标准由山东天维医疗科技有限公司批准。 本标准主要起草人:邢佑斌、卢举庆 I Q/3703STW103-2013 压力蒸汽灭菌化学包、生物包、综合挑战测试包 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌化学包、生物包、综合挑战测试包的组成、要求、试验方法、检验规则、 标志、标签、包装、运输、贮存方法。 2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标志 GB/T 2828—1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表 （适用于连续批的检查） GB18282.1-2015 《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》 消毒技术规范 2002版 中华人民共和国卫生部 3 定义 3.1 压力蒸汽灭菌化学包 将压力蒸汽灭菌爬行式化学指示卡做成一次性测试包，用于对灭菌器的灭菌质量进行化学监测。以 下简称化学包。 3.2 压力蒸汽灭菌生物包 将压力蒸汽灭菌生物指示剂做成一次性测试包，用于对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。以下简称 生物包。 3.3压力蒸汽灭菌综合挑战测试包 将压力蒸汽灭菌爬行式化学指示卡和压力蒸汽灭菌生物指示剂做成一次性综合测试包，用于对灭菌 器的灭菌质量进行生物和化学的综合监测。以下简称综合包。 3.4本标准其他定义等同GB 18281的定义。 4 组成 4.1化学包由压力蒸汽灭菌爬行式化学指示卡和抗力部分 （由无孔卡纸、带孔卡纸组成）、皱纹纸、标 签组成。 4.2生物包由压力蒸汽灭菌生物指示剂和抗力部分 （由无孔卡纸、带孔卡纸组成）、皱纹纸、标签组成。 4.3综合包由压力蒸汽灭菌爬行式化学指示卡、压力蒸汽灭菌生物指示剂和抗力部分 （由无孔卡纸、带 孔卡纸组成）、皱纹纸、标签组成。 5 要求 5.1 外观 化学包、生物包和综合包外表面平整、无破损，标签文字印刷应清晰完整，标签上的化学指示物颜 色为黄色。 5.2 尺寸 尺寸要求见表1 1 Q/3703STW103-2013 表1 尺寸要求 项目