洁净区微生物及卫生知识培训-根据GMP 2010年版.pptVIP

1.洁净室（区）的简介 2.洁净室（区）的布局图 3.洁净室（区）的管理 第三章 洁净室（区）环境 的控制 Chapter 3 第三章 洁净室（区）环境的控制 1.洁净室（区）的简介 洁净室（区）：需要对悬浮粒子及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 HVAC：Heating, Ventilation and Air Conditioning或者Heating, Ventilation, Air-conditioning and Cooling的英文缩写，就是供热通风与空气调节。 1.1相关定义 空气调节 去除污染物 制冷or采暖 除湿or加湿 去除粒子 保证房间压差 提供新鲜的空气 18~26℃ 45~65% HVAC旨在： 确保人员的舒适性； 保护设施内部人员和设施外部人员不受空气中有害物质的危害； 保证产品质量； 保证产品生产所要求的空气环境。 第三章 洁净室（区）环境的控制 1.洁净室（区）的简介 1.1相关定义 单向流 （ unidirectional airflow）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。 非单向流 （ nonunidirectional airflow ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。 送风口：