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\ PAGE GCP知识学习要点 名词解释： 临床试验 ( Clinical Trial): 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 GCP（Good Clinical Practice）: 药物临床试验质量管理规范。规范药物临床试验全过程的标准规定，保证临床试验的规范，结果安全可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 试验方案（Protocol）: 叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。 研究者手册（Investigator’s Brochure）: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 研究者（Investigator）: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者（Coordinating Investigator）: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员（Monitor）: 由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情