Q_JKBS 043-2019抑菌喷剂（虱疥）.pdf

Q/JKBS 江西康博士药业有限公司 企业标 准 Q/JKBS 043—2019 抑菌喷剂（虱疥） 2019 - 04-21 发布 2019 -04 - 26 实施 江西康博士药业有限公司 发 布 Q/JKBS 043—2019 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 生产加工过程的卫生要求 3 5 试验方法 3 6 检验规则 3 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 4 附录A （规范性附录） 百部等中药材提取液的生产工艺及质量要求 5 I Q/JKBS 043—2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西康博士药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：周龙军。 II Q/JKBS 043—2019 抑菌喷剂（虱疥） 1 范围 本标准规定了抑菌喷剂（虱疥）的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以百部STEMONAE RADIX、蛇床子CNIDII FRUCTUS、地肤子KOCHIAE FRUCTUS等中药材 的提取物，添加醋酸氯己定、硫磺、纯化水为原辅料，经配制、溶解、混合、灌封而成的抑菌喷剂（虱 疥）。主要对虱疥中的金黄色葡萄糖菌、大肠杆菌、白色念珠菌有抑制作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5670.1-1985 旋转式喷头 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部 《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 百部STEMONAE RADIX、蛇床子CNIDII FRUCTUS、地肤子KOCHIAE FRUCTUS、硫磺 应符合《中华人民共和国药典》一部的要求,百部等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录A 的要求。 3.1.2 醋酸氯已定、纯化水 应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。 3.2 感官指标 淡黄色至黄棕色液体，无肉眼可见外来杂质。 3.3 理化指标