Q_SCZX·23-2019抑菌肽企业标准.pdf

成都六然医疗科技有限公司企业标准 Q/SCZX ·23-2019 抑菌肽 2019-3-18发布 2019-3-19 实施 成都六然医疗科技有限公司 发 布 目 次 前言1 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 要求1 4 试验方法2 5 检验规则2 6 标志、标签、使用说明书3 7 包装、运输、贮存4 前 言 我公司生产的抑菌肽，经查，目前该产无尚无国家标准、行业标准和地方标准。根据《中 华人民共和国标准化》的要求，特制定本企业标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准技术指标主要依据GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》、卫生部 《消 毒技术规范》并结合本产品特点而确定的。 本标准编写格式和表述规则按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结 构和编写》的要求编制。 本标准由成都六然医疗科技有限公司提出 本标准由成都六然医疗科技有限公司批准 本标准由成都六然医疗科技有限公司起草 本标准主要起草人：赵一鸣 1 范围 本标准规定了六然牌抑菌肽 （以下简称产品）的要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以醋酸氯己定为主要抑菌成分，辅以牛骨小分子活性肽、甘露糖醇、 冰片经提取、混合、包装而成的六然牌抑菌肽。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 3 要求 3.1 原料要求 醋酸氯己定、甘露糖醇 、 冰片、牛骨小分子活性肽应符合 《中华人民共和国药典》的 规定。 3.2 感官指标 产品为白色粉末，粉体细腻。 3.3 理化指标 3.3.1醋酸氯己定含量:0.20%~0.50%. 3.3.2 pH值： 4.0～8.0。 3.4微生物指标 产品微生物指标应符合GB15979的规定。 3.5 抑菌效果指标 3.5.1 1:1 （药：水）浓度对金黄色葡萄球菌 （ATCC6538）作用10min平均抑菌率应不小于 50.0%。 3.5.2 1:1 (药:水) 浓度对大肠杆菌(8099)作用10min平均抑菌率应不小于50.0%。 3.5.3 1:1 (药:水) 浓度对白色念珠菌（ATCC10231)作用10min平均抑菌率应不小于50.0%。 3.5.4 1:1 (药:水) 浓度对绿脓杆菌 （ATCC15442)作用10min平均抑菌率应不小于50.0%。 3.6 安全性指标 3.6.1 产品对家兔皮肤无刺激性 3.7 稳定性指标 在符合本标准规定的运输贮存条件、产品包装完整。未经启封的情况下，产品有效期为二 年。 3.8 净含量 每包：2g/包-200g/包±10%。但平均偏差应大于或等于零。 4 试验方法 4.1 感官指标 感官评定。 4.2 理化指标 4.2.1 醋酸氯己定含量测定：按卫生部 《消毒技术规范》规定方法进行。 4.3 微生物指标 产品微生物指标检测，按GB15979规定方法进行。 4.4 抑菌效果指标 对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌效果试验，按GB15979规定方法进行。 4.5 安全性指标 皮肤刺激试验，按卫生部 《消毒技术规范》规定方法进行。 4.6 稳定性指标 产品稳定性试验，按卫生部 《消毒技术规范》规定方法进行。 4.7 净含量 采用分度值能满足净含量及允差称量要求的计量器具测定。 5 检验规则 5.1 出厂检验 5.1.1 产品须经本公司质检部门按本标准逐批检验合格，并签发合格证后方能出厂。 5.1.2 检验项目:3.2、3.3.2、3.8。 5.1.3 组批与抽样：出厂检验与同一工艺、同一批投料生产的产品为一批，最大批量不超过 200kg。在每