电子血压计-医疗器械注册.pdf

电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则 （2016 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对电子血压计（示波法）注 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报 资料提供参考。 本指导原则是对电子血压计（示波法）的一般要求，申请人 r 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 e 报资料的内容进行充实和细化。 询 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 d 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 咨 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 n 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 德 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 甘 i 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 a G 一、适用范围 本指导原则的适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器 取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的 装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》，管 理类代号为6820 。 本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法 测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可 ——24— 参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则 的要求，按“加压方式”（可选）+“测量部位（可选）”+“电子 血压计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血 压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。产 品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。 r （二）产品的结构和组成 电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。 e 电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还 询 配有电源适配器、通信线缆。 d 电子血压计的主机结构通常包括气泵（或橡胶球）、压力传 咨 感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU n 控制模块、嵌入式软件等。产品的关键部件为：压力传感器、袖 德 带或腕带、嵌入式软件（用于血压监测过程控制、信号特征提取 甘 i 以及血压的计算）。 电子血压计按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两 a 用。使用交流电源的产品一般会配有外置的电源适配器。 G 电子血压计的加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自 动加压。 —25——