Q_BWY 004-2018苯扎氯铵抑菌溶液.pdf

Q/BWY 合 肥 佰 未 源 生 物 医 药 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/BWY 003-2018 苯扎氯铵抑菌喷雾剂 2018-12-01发布 2019-01-01实施 合肥佰未源生物医药有限公司发布 Q/BWY 003-2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由合肥佰未源生物医药有限公司提出并负责起草。 本标准由合肥佰未源生物医药有限公司批准。 本标准主要起草人：孙松、刘海涛。 本标准于2018年 12 月01 日首次发布。 2 Q/BWY 003-2018 苯扎氯铵抑菌喷雾剂 1 范围 本标准规定了苯扎氯铵抑菌喷雾剂的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以苯扎氯铵为主要原料配置而成的苯扎氯铵抑菌喷雾剂，主要用于皮肤的抑菌使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T26369-2010 季铵盐类消毒剂卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检测规则 GB/T 1401-1998 化学试剂 乙二胺四乙酸二钠 《消毒技术规范》卫生部2002 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 （卫法监法）2005年第426 号公告 《化妆品安全技术规范》 （2015年版） 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局2005第75 号令 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 苯扎氯铵应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版二部）的相应规定； 3.1.2 聚山梨酯 20应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部）的相应规定； 3.1.3 丙二醇应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部）的相应规定； 3.1.4 乙二胺四乙酸二钠应符合GB/T 1401-1998的相应规定； 3.1.5 碳酸氢钠应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部）的相应规定； 3.1.2 纯化水应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版二部）的相应规定。 3.2 感官要求 感官应符合表 1 的规定。 表1 感官指标 3 Q/BWY 003-2018 项 目 要求 外 观 无色澄清液体 气 味 无异味 杂 质 无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 有效成分与重金属限量应符合表2 规定。