原辅料相容性试验的标准操作规程课件.docVIP

题目： 原辅料相容性试验的标准操作规程 编号： 108-SOP-PD 版本号： 1.0页码： 1 / 4 起草 / 日期审核 / 日期 批准 / 日期 生效日期 年 月 日 1. 目的 保证制剂的稳定性。 2. 范围 固体制剂。 3.责任 研发制剂实验人员负责此程序的实施。 4. 程序 4.1 原辅料相容性试验-针对国内申报项目 若辅料用量较大的（如稀释剂等） ，可按主药：辅料 =1:5 的比例混合，若用 量较小的（如润滑剂等） ，可按主药：辅料 =20:1 的比例混合或根据实际情况设 定混合比例， 取一定量， 参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他 适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和 辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。 影响因素试验一般包括高温、 高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜 的容器中（如称量瓶或培养皿） ，摊成≤ 5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤ 10mm 厚的薄层进行试验。 高温试验 供试品置密封洁净容器中， 在 60℃条件下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天 取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在 40℃下同法进行试验。如 60℃无显著变化，则不必进行 40℃试验。 高湿试验 供试品置恒湿密闭容器中，于 25℃、RH90％±5％条件下放置 10 天，在第 5 天和第 10