电子血压计-湖南药品审评认证与不良反应监测中心.pdf

电子血压计 （示波法） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范电子血压计 （示波法 ）类产品的 技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、 结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺 度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和 现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变 化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但 是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否 符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于 以示波法通过袖带和传感器取得的压力 和脉搏信号来自动完成间接测量 （无创 ）动脉血压的装置 （以下 简称电子血压计 ），根据 《医疗器械分类目录》类代号为 6820。 本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法 测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可 参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 （一 ）产品名称的要求 电子血压计产品的命名应采用 《医疗器械分类目录》或国家 1 标准、行业标准中的通用名称，也可以按 “测量部位+电子血压 计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计 等。 （二 ）产品的结构和组成 电子血压计一般由主机 （包括气泵、压力传感器、放气阀、 电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU 控制模块、嵌入 式软件等）和袖带 （或腕带 ）组成。其中关键部件为：嵌入式软 件 （血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法 ）、 压力传感器、袖带 (腕带)。某些电子血压计还包括电源适配器。 某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据 导出和管理。 产品结构框图如下： 按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。 按加压方式 （充气机制 ）可分为：手动加压和自动加压1） 1） 注 ：自动加压包括直接加压和预判（也称智能 ）加压两种。 2 直接加压既在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力 值。预判加压既在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并 根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。 按测量方式可分为：降压测量和升压测量。 按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。 产品图示举例如下： 上臂式 （筒状） 上臂式 3 手腕式 （三）产品工作原理 采用示波法测量血压的电子血压计原理如下： 降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充 气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启 放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉 血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。降压过程中，动脉内压 力振幅大小变化趋势如下图所示： 压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信 号送入 CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力 4 点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均 压。 升压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充 气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开- 半闭-完全阻闭的变化过程。升压过程中，动脉内压力振幅大小 变化趋势如下图所示：