Q_HWED 033-2019聚维酮碘片企业标准.pdf

Q/HWED 河南沃尔德生物科技有限公司企业标准 Q/HWED 033-2019 聚维酮碘片 2019-05-01发布 2019-05-06实施 河南沃尔德生物科技有限公司 发布 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起 草。 本标准由河南沃尔德生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：河南沃尔德生物科技有限公司。 本标准主要起草人：朱吉恒、董刚。 本标准为首次发布。 1 聚维酮碘片 1 范围 本标准规定了聚维酮碘片的要求，试验方法及标志、标签、运输、贮存。 主要成分：聚维酮碘。 2 规范性引用文件 下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时，所示 版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可 能性。 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随 后所有的修改 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引 用文件，其最新版本适用于本标准 GB/T 191―2000 包装、储运、图示、标志 GB/T 601―2002 化学试剂，标准滴定溶液的制备 GB/T 6628―92 分析实验室用水规格和实验方法 GB/T 6678―1986 化工产品采样总则 GB/T 6680―1986 液体化工产品的采样通则 《兽药质量标准》 （2017年版）化学药品卷 3 技术要求 3.1 感官指标 3.1.1 外观：为红棕色片剂。 3.2 理化指标 产品的理化指标应符合表1规定。 表 1 理化指标 项目名称 质量标准 外观 为红棕色片 含聚维酮碘按有效碘 （I）计% ≥1% 3.3 净含量 应符合 《定量包装商品计量监督规定》。 4 实验方法 本标准所用的试剂和水除特殊定外，均指分析纯试剂和蒸馏水或同等纯度的水。 本标准所用的标准溶液，制剂及制品在没有注明其他要求时均按 GB/T 601—2002 的规定执 行。 4.1 外观 目视测定 4.2 碘含量测定 取本品适量 （约相当于聚维硐碘 1.25g）,精密称定，置烧杯中，加水至 125ml,照电位滴定 法,用硫代硫酸钠滴定液 （0.1moI/L）滴定。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量折 算成 ml数，计算，即得。每1ml硫代硫酸钠滴定液 （0.1moI/L）相当于 12.69mg的 I。 4.3 计算 2 12.69×滴定液消耗数×F 含量 ×100% 样品重量×规格× 1000×相对密度 4.4 允许差 取平行测定结果的算术平均值为测定结果，平行测定结果的绝对差值不大于 0.5% 5 检验规则 5.1 出厂检验