Q_XSY001-2018抑菌软膏企业标准.pdf

Q/XSY 西安三佳药业有限责任公司企业标准 Q/XSY001-2018 抑菌软膏 2018-03-20发布 2018-04-20 实施 西安三佳药业有限责任公司 发布 1 Q/XSY001-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由西安三佳药业有限责任公司提出。 本标准由西安三佳药业有限责任公司起草。 本标准主要起草人：许建强 王宗峰 本标准首次发布。 Ⅰ Q/XSY001-2018 抑菌软膏 1范围 本标准规定了抑菌软膏的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则及标签、标志、 包装、运输和贮存等。 本标准适用于以地榆、三棵针、苦参、当归、白芷、紫草、乳香、没药、血竭、醋酸氯己 定为原料，以硬脂酸、十八醇、三乙醇胺、苯甲酸钠为辅料，经过提取、混合、灌装等制成 的抑菌软膏。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191 《包装贮运图示标志》 GB 10010 《医用软聚乙烯管材》 GB15979 《一次性使用卫生用品标准》 JJF1070 《定量包装商品净含量计量检验规则》 《中华人民共和国药典》 2015年版 （一部、二部） 《消毒技术规范》 卫生部2002年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发 【2005】426号 3型式与规格 3.1本品为半固体状膏剂。 3.2规格：3g/支、5g/支、10g/支。 4技术要求 4.1原辅料要求 4.1.1原料地榆、三棵针、苦参、当归、白芷、紫草、乳香、没药、血竭、醋酸氯己定的要求 均应符合 《中国药典》2015年版一部、二部该品种项目下的有关要求。 4.1.2辅料硬脂酸、十八醇、三乙醇胺、凡士林、纯化水、苯甲酸钠的要求均应符合 《中国药 典》2015年版二部该品种项目下的有关要求。 4.2 感官要求： 感官要求应符合表1规定。 1 Q/XSY001-2018 表1 感官要求 项目 要 求 色泽 紫红色 状态