Q_320501 ETTA 004-2019真核细胞大通量流式电转染仪.pdf

N61 Q/ETTA 苏州壹达生物科技有限公司企业标准 Q/320501ETTA 004-2019 真核细胞大通量流式电转染仪 2019-02-27 发布 2019-02-27 实施 苏州壹达生物科技有限公司发布 1 Q/320501ETTA 004-2019 前 言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家 标准、行业标准、地方标准为准。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的 活动，并按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由苏州壹达生物科技有限公司提出。 本标准试验的公差标准主要参考客户图面，图面未注明的则参照 ISO 2768-1。 本标准由苏州壹达生物科技有限公司品管部、研发部共同负责起草。 本标准起草人：黄强、朱士英 本标准主要评审人：EDWARD DAI 本标准首次发布确认时间：2019 年 02 月 27 日。 2 Q/320501ETTA 004-2019 真核细胞大通量流式电转染仪 1. 范围 本标准规定了真核细胞大通量流式电转染仪的定义、分类和命名、技术要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、储存及运输。 真核细胞大通量流式电转染仪通过精确控制脉冲电压、波形、持续时间、间隔时间，以及脉冲重 复次数，由高密度矩阵针电极在细胞液中产生均匀电场，实现直接将外源物质导入到目标细胞中的目 的，从而实现细胞电转染。 本产品由电转染仪主机、流式耗材包组成。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随 后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用本标准。然而，鼓励根据本标准达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于 本标准。 GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB4824-2013 工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性 限值和测量方法 GB19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 15464-1995 仪器仪表包装通用技术条件 GB/T 1804-2000 未注公差的线性尺寸和角度尺寸公差 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检 验抽样计划 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 1 部分：通用 要求