Q_SHY006-2003商源无极膏TM抑菌膏.pdf

Q/SWY 上 海 商 玺 伟 康 （商 丘）医 药 用 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/SHY006-2003 商源无极膏 TM 抑菌膏 2017-10-15发布 2017-10-30实施 上海商玺伟康 （商丘）医药用品有限公司 发布 前言 该产品尚无国家标准，依据 《标准化法》第二章第六条规定：“企业生产的 产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准作为组织生产的依据”。特 根据 《中华人民共和国药典》2015年版和卫生部 《消毒技术规范》2002 年版的 要求，制定本企业标准，作为组织生产及产品监督的依据。 本标准由上海商玺伟康 （商丘）医药用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李志伟、梁发祥 2017 10 15 本标准于 年 月 日首次发布 TM 商源无极膏 抑菌膏 1 范围 TM 本标准规定了商源无极膏 抑菌膏的技术要求、试验方法、检验规则和标 志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以水杨酸甲酯、冰片、薄荷脑等为主要原料经合理配方配制而 成的膏剂产品。 2 规范性文件引用 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 GB15979 2002 － 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T6543 2008 － 瓦楞纸箱 2015 中华人民共和国药典 （ 年版） 消毒技术规范卫生部，( 2002 年版) 消毒产品标签说明书管理规范 （卫生部，2005版） 消毒产品卫生安全评价规定 （国家卫计委2014 年） 75 《国家技术监督局第 号令》定量包装商品计量监督规定 《化妆品安全技术规范》 2015版 3 技术要求 3.1 原辅料要求： 3.1.1薄荷脑、冰片、樟脑应符合 《中华人民共和国药典》 2015年版相应项下 要求。 3.1.2 水杨酸甲酯应符合GB28355 的规定。 3.1.3 纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》2015年版纯化水项下要求。 3.2 外观性状 本品为白色膏剂，膏体均匀细腻，具有薄荷所固有的气味。 3.3 理化指标 1 理化指标应符合表 的规定 项目指标 指标 稳定性 有效期内抑菌环≥7.0mm 理化指标 铅 （以Pb 计），mg\kg≤ 10 砷 （以As计），mg\kg≤ 2 Hg mg\kg 1 汞 （以 计）， ≤