Q_WBD25-2018复方尿囊素抑菌软膏.pdf

武汉比黛药业有限公司企业标准 Q/WBD25-2018 复方尿囊素抑菌软膏 2018-12-15 修订 2019-01-15 实施 武汉比黛药业有限公司 发布 Q/WBD25-2018 前言 本标准自2018 年12 月15 日首次发布。 本标准由武汉比黛药业有限公司提出并起草。 本标准由武汉比黛药业有限公司批准。 本标准主要起草人：尹磊。 本标准于2018 年12 月15 日首次发布。 本标准本版主要修订了3 的技术要求： 本标准中规范性引用文件经过查新，都采用了现行有效的标准。 本标准修订了3.1 中的配制用水改为纯化水，纯化水应符合《中 华人民共和国药典》（2010 版）二部的规定。 本标准修订了3.2 感官要求改为外观形状。 本标准修订了3.3 理化要求改为理化指标。 本标准修订了3.4 卫生指标改为微生物限度。 本标准修订了3.7 稳定性改为净偏差。 Q/WBD25-2018 复方尿囊素抑菌软膏 1 范围本标准规定了复方尿囊素抑菌软膏的技术要求、试验方法、检验规则和 标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于水、甘油、尿囊素、透明质酸钠、天然生育酚(维生素 E)、 维生素C、凡士林、苦参提取物、蛇床子提取物、酯酸氯己定等为原料经乳 化浓缩配以纯化水而制成的复方尿囊素抑菌软膏，用于皮肤黏膜的抑菌。 2 规范性文件引用 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图是标志 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序（AQL 检索的逐批 检验抽样计划） GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 6543-2008 瓦楞纸箱 中华人民共和国药典 （2010 年版一部、二部） 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范（2002 年版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005 版） 《国家技术监督局第75 号令 定量包装商品计量监督规定 Q/WBD25-2018 3 要求 3. 1 成分要求： 水、甘油、尿囊素、透明质酸钠、天然生育酚(维生素E)、维生素C、凡士 林、苦参提取物、蛇床子提取物、酯酸氯己定等。以上成分均符合《中华人民 共和国药典》2015 年版的各项规定和要求。 3. 2 外观形状 本品为或乳白色或类白色乳膏状，具有本品所固有的特殊香味。 3. 3 理化指标 理化指标应符合表1 的规定 表1 理化指标 项目 指标 PH 值（25℃，1：10 水溶液） 5.0-7