Q_0303SXH198-2019立式灭菌器.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH198—2019 代替Q/0303SXH198-2016 立式灭菌器 2019 - 03 - 20 发布 2019 - 03 - 20 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH198—2019 前 言 本标准依据YY 1007-2010进行编制。 本标准自2014年7月首次发布并实施，2016年5月第一次复审、修订并重新发布，2019年3月第二次 复审、修订并重新发布。本次复审，标准主要变化为： —— 根据国家标准公告（2017年第7号），“GB 150 ”改为 “GB/T 150”。 本标准自发布之日起替代Q/0303SXH198-2016，有效期三年，到期应复审。 本标准在有效期内如发布实施相应国家标准、行业标准或地方标准，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘晓林、王建新、张英侠、孙名强。 I Q/0303SXH198—2019 立式灭菌器 1 范围 本标准规定了立式灭菌器的分类命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮 存。 本标准适用于额定工作压力为0.25MPa以下的立式蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要 用于医疗卫生、科研等单位用于医疗器械、实验室器皿、培养基以及非封闭液体或制剂等的灭菌。 本标准适用于灭菌室开口向上的灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 150.1～150.4 压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4 测量控制和试验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 YY 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 1007-2010 立式蒸汽灭菌器 YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 《固定式压力容器安全技术监察规程》 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号） 3 术语和定义 YY 1007-2010中确立的术语和定义适用于本标准。 4 分类与命名 4.1 分类 4.1.1 灭菌器按控制方式分为自动控制型和手动控制型。 4.1.2 灭菌器按气体置换方式分为下排汽式和真空式。 4.1.3 灭菌器按照蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式。 4.1.4 灭菌器按灭菌室结构形式分为可制成带夹套结构和单层结构。 4.2 型号与命名 1 Q/0303SXH198—2019 型号与命名规定如