Q_3703STW101-2011天维牌压力蒸汽灭菌化学指示物.pdf

山东天维医疗科技有限公司企业标准 Q/3703STW101-2011 天维牌压力蒸汽灭菌 化学指示物 2014－12－01发布 2015－01－01实施 山东天维医疗科技有限公司 发布 前 言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家 标准、行业标准、地方标准为准。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的 活动，并按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由山东天维医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：山东天维医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：邢佑斌，刘征远。 本标准修订前的标准号为: Q/TW101-2011 本标准首次发布确认时间：2011年1月。 天维牌压力蒸汽灭菌化学指示物 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌化学指示物（卡、标签-含灭菌包装袋指示标签色块/胶粘带） 的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装。 本标准适用于压力蒸汽灭菌化学指示物 （以下简称指示卡、指示标签/胶粘带）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标志 GB/T 2792—1998 压敏胶粘带180 剥离强度试验方法0 GB/T 2828—1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表 （适用于连续批的检查） GB/T 2829—1987 周期检查计数抽样程序及抽样表 （适用于生产过程稳定性的检查） GB/T 4851—1998 压敏胶粘带持粘性测试方法 GB/T 12914—1991 纸与纸板抗张强度测定法 （恒速拉伸法） GB 18281.3—2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 （ISO11140—1：1995） GB/T 24628-2009 《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备》 3 分类与命名 3.1 分类 3.1.1 指示卡、指示标签/胶粘带分为： 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡，132℃、134℃压 力蒸汽灭菌化学指示卡 （以下分别简称121卡、132卡、134卡）、爬行卡和压力蒸汽灭菌 化学指示标签/胶粘带。 3.1.2 指示卡、指示标签/胶粘带按GB 18282.1—2000分类：指示指示标签/胶粘带为一类： 工艺指示物；指示卡分为四类综合指示物；爬行发卡为五类综合指示物。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 指示卡和指示标签/胶粘带外形应平整，印刷的文字应完整，不应有模糊不清现象， 爬行卡应密封性能好。指示标签应采用不干胶纸或美纹纸。 4.1.2 指示标签/胶粘带不应有明显的洞眼、折皱，压敏胶面不应有缺胶现象。 4.1.3 指示剂应呈淡黄色/黄色/蓝色/绿色。指示剂表面无气泡、粉化以及碰擦伤痕。 4.2 指示标签/胶粘带特别说明 4.2.1 指示剂暴露在预先已稳定的140℃±2℃干热条件下30min±1min后，应显示无变化 或显示的变化明显不同于暴露在蒸汽工艺后的变化。 4.2.2 在暴露与饱和蒸汽121℃+3℃至少4min或134℃+3℃条件下40s之前，其显示应表 明未达到暴露于蒸汽灭菌工艺的终点。 4.2.3 当暴露在干燥的饱和蒸汽121℃+3℃中不超过10min或134℃+3℃中不超过2min时， 应清晰、直观地显示已暴露于蒸汽灭菌工艺后的变化。 4.2.4 指示标/胶粘带签物理性能见下表。