Q_STERIVIC0401-2019一次性医用灭菌包装袋和卷.pdf

安徽宜人医用包装有限公司企业标准 Q/STERIVIC-0401-2019 一次性医用灭菌包装袋 （卷） 发布时间：2019-03-31 实施时间：2019-04-01 安 徽 宜 人 医 用 包 装 有 限 公 司 发 布 1 自我承诺 我司编写并公开的 Q/STERIVIC-0401-2019《一次性医用灭菌包装袋 和卷》规定的内容符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策 要求，并按照规定程序由企业法定代表人批准发布。我司生产的产品符 合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装有明示。我 司对声明的公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准的实施 后果承担全部法律责任。 安徽宜人医用包装有限公司 2019年4月1日 2 前  言 本标准规定了我司生产的一次性医用灭菌包装袋 （卷）的技术要求和试验方法，作为 其在生产、检测和销售时的质量依据。 本标准按照 《医疗器械标准编写规范》、GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分： 标准的结构和编写规则》 的要求进行编写。 本标准由安徽宜人医用包装有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：龙胜 本标准首次发布日期：2019年04月01日 3 一次性医用灭菌包装袋 （卷） 1 范围 本标准规定了一次性医用灭菌包装袋和卷的组成、结构、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、 包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性医用灭菌包装袋和卷。该产品主要用于灭菌消毒时医疗器械的包裹。具有能穿 透灭菌因子及阻隔细菌进入的功能。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 卫生部 《消毒技术规范》2002版 GB18282.1-2000 《医疗保健产品灭菌 化学指示物第一部分 通则》 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T458 纸、纸板 透气度的测定 GB/T1545.2-2003 纸、纸板和纸浆 水抽提液PH 的测定 GB/T17974-2002 纸、纸板和纸浆亮度 （白度）的测定 漫射/垂直法 YY/T0698.2-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》 YY/T0698.3-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋 （YY/T0698.4所规定）、组合袋和 卷材 （YY/T0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法》 YY/T0698.5-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成可密封组合袋和 卷材要求和试验方法》 3 组成和结构说明 由医用透析纸和聚酯膜加聚丙烯流延膜经特殊工艺复合构成。医用透析纸由特殊的多孔排列形成 独特的屏障，具有很强的介质渗透性和细菌阻隔性，既能达到对袋内物品进行灭菌的目的，又能满足灭 菌后储存较长时间的需求；一次性医用灭菌包装袋和卷的膜面为不透气的视窗界面，可以清楚的内面装 需灭菌的物品。密封区域印有灭菌过程指示标识，根据颜色的变化，可作为物品是否灭菌的参考标识。