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医用清愈液体敷料 产品备案资料之三 产品技术要求 成都赛恩贝生物科技有限公司 医疗器械产品技术要求 医用清愈液体敷料 2018-12-10 发布 2018-12-10 实施 成都赛恩贝生物科技有限公司 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用清愈液体敷料 1. 产品规格 表1 规格 偏差 20ml/瓶＆60 ×70mm/片 ±15% 2.性能指标 2.1 外观及装量 2.1.1 敷贴边缘整齐，无异物；液体敷料应为色泽均匀的无色液体。 2.2 产品装量 装量差异应符合表1 的规定。 2.3 化学性能 2.3.1 酸碱度 pH 值应为5.0~7.0。 2.3.2 褐藻酸寡糖含量测定 褐藻酸寡糖含量测定应≥0.5% 2.4 微生物限度 需氧菌总量应≤200CFU/ml； 霉菌、酵母菌应≤100CFU/ml。 3.试验方法 3.1 外观 在自然光下以矫正视力目视检查，结果应符合2.1.1 的要求。 3.2 装量 用校验过的量筒检查，测得体积应符合2.2 规定。 3.3 化学性能 3.3.1 酸碱度 取本品50ml，摇匀，按照《中国药典》2015 年版四部附录0631 “pH 值测 定法”进行检测，应符合2.3.1 的规定。 3.3.3 褐藻酸寡糖含量测定 按照附录A 《褐藻寡糖含量测定方法》进行测定，应符合2.3.2 的要求。 3.4 微生物限度 取本品，按照《中国药典》2015 年版四部附录1105 “非无菌产品微生物限度 检查：微生物计数法”进行测定，应符合2.4 的要求。 4. 术语：无。 附录A 褐藻寡糖含量测定方法 对照品溶液制备：取褐藻寡糖对照品0.5g，用纯化水溶解至100ml ，制成每ml 含 0.5g 的对照品溶液。 + 样品制备：取溶液10ml，加入适量强酸性树脂，以除去样品中的Na ，吸取1ml 作为样品溶液。 同时吸取对照品溶液和样品溶液各2 μl ，分别点于 GF254 硅胶板上，以正丁醇： 甲酸：水 （4:6:1）为展开剂，展开后，取出，于室温下风干，喷以苯胺—二苯胺 （1:1），置于200℃下显色1min 。 判定：若样品溶液斑点深于对照品溶液斑点则判为合格，反之则判为不合格。