ICH毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露量的评价.pdfVIP

该指导原则为 ICH （人用药品注册技术要求的国际协调会议）三方（欧盟、日本和美国）协调的指导原则。 根据 ICH 程序，该指导原则由 ICH 专家工作组（安全性）起草，并提交管理部门讨论协商。 1994 年 10 月 27 日，在 ICH 程序的第 4 阶段会议上，该指导原则被 ICH 筹备委员会推荐给欧盟、日本和美国的行政管 理部门采纳。 1995 年 3 月，该指导原则发布在美国 FDA 的 Federal Register 上（ 60 FR 11264 ），适用于化学 药物和生物制品 [ 医学教育网整理发布 ] 。 1 前言 本指导原则所涉及的毒物代谢动力学（毒代动力学） 仅与拟开发作为人用的药品有关。毒代动力学是药代动力学在全身暴露评价中的延伸，为非临床毒性研究 的一个组成部分，或为某一特殊设计的支持研究。研究结果可用于阐明毒理学发现及其与临床安全性的关 系 （文中其它术语的定义见注释 1 ）。 制定该指导原则是为了使人们理解毒代动力学的意义和应用， 指导 毒代动力学的试验设计。本指导原则强调毒性试验需与毒代动力学相结合，这将有助于解释毒理学发现和 制定合理的试验设计。 毒