Q_0303SXH203-2019手提式压力蒸汽灭菌器.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH203—2019 代替 Q/0303SXH203—2016 手提式压力蒸汽灭菌器 2019-03-20 发布 2019-03-20 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH203—2019 前 言 本标准依据YY 0504-2005进行编制。 本标准于2009年首次发布并实施,2014年7月第一次修订，2016年第二次复审修订后并重新发 布,2019年3月第三次复审。本次复审标准无变化。 本标准自发布之日起代替Q/0303SXH203-2016，自发布之日起有效期三年，到期应复审。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘晓林、王建新、张英侠。 I Q/0303SXH203—2019 手提式压力蒸汽灭菌器 1 范围 本标准规定了手提式压力蒸汽灭菌器的分类与命名、要求、试验方法和检验规则、标志、标签、包 装、运输、贮存。 本标准适用于手提式压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1226 一般压力表 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4 测量、控制和试验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法 GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 YY 0504 手提式压力蒸汽灭菌器 YY 0154 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 YY/T 0157 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 YY/T 0158 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 《特种设备安全监管条例》 TSG 21-2016 《固定式压力容器安全技术监察规程》 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号） 3 产品型号/规格及其划分说明 3.1 分类 灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。 3.2 型式 灭菌器的型式为手提式。 3.3 型号与命名 型号与命名规定如下： 1 Q/0303SXH203—2019 YXQG. □ B(代表主体材料为不锈钢，不标符号代表主体材料为铝)型 类别[02 （普通电热式），04