Q_HBSMYD001-2019脐带间充质干细胞.pdf

河北生命原点生物科技有限公司企业标准 Q/HBSMYD001-2019 脐带间充质干细胞 2019-08-23发布 2019-08-23实施 河北生命原点生物科技有限公司发布 Q/HBSMYD001-2019 前 言 本标准于2019年08月首次发布。 本标准有效期限三年，应适时修订或到期复审。 本标准由河北生命原点生物科技有限公司提供。 本标准起草单位：河北生命原点生物科技有限公司。 Q/HBSMYD001-2019 脐带间充质干细胞 1 范围 本标准规定了脐带间充质干细胞的要求、试验方法、检验规则以及标识、包 装、运输和贮存。 本标准适用于以脐带为主要原料，经工艺生产制备的间充质干细胞。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明版本号或日期的引用文 件，仅所注版本号或日期的版本适用于本文件。凡是不注版本号和日期的引用文 件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第一章白细胞计数法 《全国临床检验操作规程》第4版第一篇第六章流式细胞分析相关临床血液学检验项目 《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第四章细菌检验 《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第四章第六章真菌检验及常规检定 《全国临床检验操作规程》第4版第三篇第四章感染性疾病免疫检测。 《中华人民共和国药典》2015版 3 要求 （技术指标） 产品的质量控制项目指标应符合下表的规定 序号 检测项目 内控标准 01 外观 应为无色或淡黄色细胞悬液，无渗漏，无肉眼可见异物。 7 02 细胞数量 静脉≥1.0×10 个/袋 03 细胞活率 ≥90.0% 04 细菌检测 阴性 05 真菌检测 阴性 06 细菌内毒素 ≤0.25EU/ml Q/HBSMYD001-2019 07 支原体 阴性 CD105+≥95.0% CD73+≥95.0% CD90+≥95.0% 流式检测细胞表面 CD19+≤2.0% 08 标记 CD14+≤2.0% CD45+≤2.0% HLA-DR+≤2.0%