中药新药临床前毒理学的研究.pptVIP

10.资料整理 (1)首页写明试验指导者、课题负责人、各项指标测定及给药观察等负责者的姓名、职称；实验开始及结束日期、实验承担单位、研究室负责人和资料保存单位等。 (2)第2页书写试验摘要。 (3)第3页开始写正文、引言、材料与方法、结果。 (4)应客观地描述尸检及组织病理学检查结果，对各种异常现象可用半定量的方式表述，以便揭示其与剂量和时间的关系。 四、毒物代谢动力学 （简称毒代动力学 toxicokinetics） 毒物代谢动力学指结合长期毒性研究进行的考察药物系统暴露的代谢动力学研究，可用来评价长期毒性研究的结果。 毒代动力学试验应选择合适的时间点采样测定，从而获得药时曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）等参数。 毒代动力学数据可以来自长期毒性研究的全部动物，也可以来自部分动物，建议此部分动物应包括低、中、高剂量组的动物，以便估算高剂量药物在动物体内的动力学过程是否属非线性动力学过程。 鼓励创新药物进行毒代动力学研究。 第四节 特殊毒性试验（special toxicology test） 一、研究内容和意义 特殊毒性试验主要研究哪些外源性物质可能对遗传物质造成损伤以及肿瘤、衰老和畸胎发生的可能性，而不是对机体的一般损伤及其机制的研究。 二、基本内容和要求 （一）致突变试验 （二）生殖毒性试验 1．一般生殖毒性试验