药品技术转让资料SFDA.ppt

药品技术转让的要求 　 ?转让方 ﹡向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术 ﹡指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作 ﹡指导试制质量合格的连续3个生产批号的样品等 药品技术转让的要求 　 ?受让方 ﹡开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任 ﹡新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控制安全风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报 ﹡生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质量标准等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化 ﹡生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料与申报资料一并报送 ?一致性要求  ﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任 ? 原批准证明文件中载明的要求，例如药品不良反应监测、IV期临床试验等后续工作  ?药品注册、生产、上市相关要求等 药品技术转让的要求 药品技术转让的要求 　 ?技术要求 ﹡全面的药学研究,包括工艺、原料药制备工艺、制剂处方及生产工艺、质量研究及方法验证、比较研究、样品检验、稳定性研究、原辅材料来源及验证、药包材研究等 ﹡必要时，进行临床试验 药品技术转让的要求 　 ?风险控制要求 确定药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准的情形 　　 ?转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的　　 ?转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的 ?在国家中药品种保护期内的 ?申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的 　　 ?转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的　 ?经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品　 ?国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形 ?程序要求 ﹡补充申请 ﹡现场核查 ﹡技术审评 ﹡样品检验 ﹡行政审批等 药品技术转让的要求 药品技术转让的工作流程 　 申请人 受让方省局审核 现场核查（抽样） 补充申请申报 转让方省局意见 药审中心 三合一 国家局 1、发给药品批准文号 2、注销原批准文号 3、注销进口大包装和小包装 4、二类精神药注销定点生产资格 5、《新药证书》、《进口药品注 册证》 标注 6、注销委托加工* 批准 发给《审批意见通知件》 发给《药品临床试验批件》 检验 不批准 临床试验 主要问题的说明 －－结合征求意见的情况 未取得《新药证书》品种设定控股等相关要求的问题 ?从技术转让的法规变化看，对于未取得《新药证书》品种获得技术转让创造条件和机会 ?从条件要求看，与《公司法》等相关法规要求进行了衔接，具有可操作性，避免为了转让而出现的“假集团” ?从转让的质量保证看，强化了对技术转让质量控制体系的要求，为保证转让产品的质量奠定基础 ?我国已上市品种的文号数以万计，其质量控制体系参差不齐 ?在我国目前的状况下，控股是为了保证转让企业间能够更好的落实技术转让需要的质量控制体系的平移，有效地保证转让产品的质量 未取得《新药证书》品种设定控股等相关要求的问题 ?从政策的引导看，控股企业间的品种优化流动，可以促使医药企业做大做强，有利于提高产品质量 提示：申报时，需要工商行政管理部门出具的证明性文件 未取得《新药证书》品种设定控股等相关要求的问题 生产技术转让期间工艺参数、原料药来源和辅料等保持一致性的问题 ? 鼓励具有成熟的生产技术，原辅料来源清楚，工艺变更有完整注册行为的品种进行技术转让，以示技术转让前后品种质量的一致性，保证产品质量 提示：根据《药品注册管理办法》的要求，变更申请的渠道是畅通的，转让前和后均可以变更 ?维护所有申请人的权利 ?保持同一个《新药证书》处于相同的状态 提示：申报时，应报送所有《新药证书》的原件 所有转让方需同意转让的问题 ?并非每个申请技术转让的品种均需要进行临床试验 ?保证安全有效和质量可控的原则下，经技术审评认为需要进行临床试验的应进行临床试验 技术转