Q_AM006-2011美达牌低温蒸汽甲醛灭菌（2%浓度）专用自含式生物指示物质量标准.pdf

Q/AM006-2011 美达牌低温蒸汽甲醛灭菌 （2%浓度） 专用自含式生物指示物 质量标准 2011-4-15 发布 2011-5-1实施 西班牙安美公司发布 1 目录 前 言 3 1. 范围 4 2. 规范性引用文件4 3. 技术要求 4 4. 试验方法 6 5. 检验规则 6 6. 标签、标志、包装、运输、贮存7 2 前 言 本标准是根据 《消毒技术规范》（2002 版）、GB/T 1.1-2000 《标准化工作导 则》而制 定。其对该产品的内在的技术要求指标进行了规定，对各指标的检测方法进行了附述，并对 检验规则、标签与标志、包装运输、贮存进行了要求。 本标准由西班牙安美公司提出。 本标准由西班牙安美公司起草。 本标准于 2011 年发布。 3 美达牌低温蒸汽甲醛灭菌 （2%浓度）专用自含式生物指示物 1. 范围 本标准规定了美达牌低温蒸汽甲醛灭菌自含式生物指示物的技术要求、试验方法、检验 规则、标签、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以甲醛为主要灭菌剂的低温蒸汽甲醛 灭菌器自含式生物指示物，配套低温蒸汽甲醛灭菌器使用。 2. 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用本标准。 1 ISO 11138-1 医疗用品的灭菌——生物指示物——第 部分：一般要求 5 ISO 11138-5 医疗用品的灭菌——生物指示物——第 部分：低温蒸汽甲 醛灭菌的生物指示物 1 GB18281.1 医疗保健产品灭菌——生物指示物——第 部分：通则 5 GB18281.5 医疗保健产品灭菌——生物指示物——第 部分：低温蒸汽 甲醛用生物指示物 GB/T191 包装储运图示标志 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 《消毒产品标签说明书管理规范》 3. 技术要求 3.1 工作环境 产品在一下环境条件下应能正常工作： a）操作环境温度：≥60℃ b）相对湿度：0– 95% c）甲醛浓度：1mol/L 3.2 原料要求 4 产品结构单元 原料化学名称 原料纯度 原料规格 44mm （