Q_DXLCW 0028-2019联昌牌压力蒸汽灭菌生物指示剂.pdf

C47 Q/DX 北京联昌卫生消毒用品有限公司企业标准 Q/DXLCW 0028-2019 联昌牌压力蒸汽灭菌生物指示剂 2019-03-08 发布 2019-04-08 实施 北京联昌卫生消毒用品有限公司 发布 Q/DXLCW 0028-20 19 前 言 本标准遵循了GB/T 1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》标准的基本规则。 参照《中华人民共和国药典》（20 10 年版）和中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）的 有关规定，制定本标准，作为组织生产和监督检查的依据。 本标准适用于联昌牌压力蒸汽灭菌生物指示剂。该产品用于压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测。 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准和地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、 行业标准及地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负主体 责任。 本标准附录A 、B 、C 为规范性文件 本标准由北京联昌卫生消毒用品有限公司起草。 本标准主要起草人：宋恒志 本标准于2019年03月08日发布。 本标准于2019年04月08日实施。 I Q/DXLCW 0028-20 19 联昌牌压力蒸汽灭菌生物指示剂 1 范围 本标准规定了联昌牌压力蒸汽灭菌生物指示剂的原料和技术要求、检验方法、检验规则 及标志、标签、使用说明书、包装、运输﹑贮存和有效期。 本标准适用于由嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽孢制备的联昌牌压力蒸汽灭菌生物指示 剂（以下简称生物指示剂）。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本件文。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌生物指示物 第1 部分 通则 GB 18281.3 医疗保健产品灭菌生物指示物 第3 部分 湿热灭菌用生物指示物 GB/T 6543 瓦楞纸箱 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T6687 液体化工产品采样通则 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 年版） 中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 生物指示剂采用的指标菌为嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽孢（符合GB 18281.1 的要求）。 3.1.2 恢复培养液为溴甲酚紫蛋白胨培养液。应符合中华人民共和国卫生部《消毒技术 规范》（2002 年版）附录的要求。溴甲酚紫蛋白胨培养液pH 7.2～7.4，有菌生长时恢复培 养液由紫色变为黄色。 3.2 外观要求 白色透明塑料外管内装有嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽孢菌片和盛有溴甲酚紫蛋白胨 培养液的安瓿，塑料外管上端有白色盖，盖顶端有3 个小透气孔，盖下有滤纸，管外贴有指 示标签。 3.3 规格要求 3.3.1 生物指示剂管长度40 mm，内径7 mm。 3.3.2 嗜热脂肪杆菌(ATCC 7953)芽孢载片为10 mm×4 mm 新华滤纸（200 g/m²）。 3.3.3 玻璃安瓶容积1 ml，装量0.8 ml～1ml。 3.4 生物指示剂性能要求