Q_HD WDJ0297-2019克伦莱克沙丁三联快速检测卡.pdf

G65 Q/HD 北京维德维康生物技术有限公司企业标准 Q/HD WDJ0297—2019 克伦莱克沙丁三联快速检测卡 Clenbuterol Ractopamine Salbutamol Triple Fast Test Strip 2019-08-29 发布 2019-09 -01 实施 北京维德维康生物技术有限公司 发 布 Q/HD WDJ0297—2018 前 言 本标准由北京维德维康生物技术有限公司提出。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部归口。 本标准起草单位：北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部 品管部。 本标准起草人：刘薇。 1 Q/HD WDJ0297—2018 克伦莱克沙丁三联快速检测卡 1 范围 本标准规定了克伦莱克沙丁三联快速检测卡的术语和定义、技术要求、试验方 法、检验规则、评价结论、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于基于胶体金标记免疫层析技术的克伦莱克沙丁免疫试纸、样品管、 吸管组装而成的检测卡产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 NY/T 933-2005 尿液中盐酸克伦特罗的测定 胶体金免疫层析法。 DB34/T 1377-2011 尿液中莱克多巴胺的残留测定—胶体金免疫层析谱法 SB/T 10774-2012 动物尿液中沙丁胺醇的快速筛查 胶体金免疫层析法 3 要求 3.1 外观要求 检测卡外包装应检测卡的外包装应洁净、无破损。内包装应无破损、无裂痕、 无渗漏。标签清晰，包括品名、批号、保存条件、有效期信息。盒内各组分完整， 与说明书描述一致。 3.2 检测限 克伦莱克沙丁三联快速检测卡产品检测限见表1。 表1 产品主要性能参数 型号 检测样品 药物名称 检测限 STW062.01 尿液 克伦特罗 3ppb STW062.01 尿液 莱克多巴胺 3ppb STW062.01 尿液 沙丁胺醇 3ppb 3.3 假阳性率≤10%。 3.4 假阴性率≤1%。 4 试验方法 4.1 外观 观察检测卡外包装及内包装是否洁净、完整，标签是否清晰，与说明书对比各 2 Q/HD WDJ0297—2018 组分是否齐全。 4.2 检测限 4.2.1 样品处理 取尿样，如果混浊可过滤或离心取上清。 4.2.2 操作步骤 4.2.2.1 取出检测卡，开封后平放于桌面，用一次性滴管分别加入2 滴样品于样品孔 中，加样后3-5 min ，观察显色区，根据说明书指示判断结果。 4.2.2