附件3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则.pdfVIP

附件3 医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械现场检查指导原则 章 条款 内容 节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相 (行政部) 互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 *1.1.2 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作 (行政部) 出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件， 是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.3 查看公司的任职