Q_HDHF 50-2019植萃明眸粉企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 50—20 19 植萃明眸粉 2019-03-01 发布 2019-03-10 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 50—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019 年3 月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 50—20 19 植萃明眸粉 1 范围 本标准规定了植萃明眸粉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为外部材料，以决明子、珍珠粉、红花、远志、甘草、当归、川芎 为主要原料，经提取并制成粉剂后做为填充物制成粉袋的植萃明眸粉。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 决明子：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.3 珍珠粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 红花：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 远志：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 甘草：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 当归：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 川芎：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 粉袋热封应牢固，不得有粉末溢出。 3.2.3 粉袋外表面应洁净、无异物、无污染，切边整齐。 3.3 规格尺寸 粉袋的规格尺寸为：8cm×18.5cm,允差±0.5cm。 3.4 粉剂理化指标 粉袋内粉剂的理化指标应符合表1 的规定。 表1 粉剂理化指标 项 目 指 标 重量 30g±5g 水分 ≤ 15％ pH值 ≤ 6 3.5 微生物指标 1 Q/HDHF 50—20 19 应符合表2的规定。