Q_320116 HEZ 001-2019GSE 抗菌(冲)洗液企业标准.pdf

C26 Q 江苏海尔滋生物科技有限公司企业标准 Q/320116 HEZ 001—2019 代替Q/320116 HEZ 001—2016 GSE 抗菌 (冲)洗液 2019-05-08 发布 2019-05-18 实施 江苏海尔滋生物科技有限公司 发布 Q/320116 HEZ 001—2019 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》给出的规则进行编 写。本标准是依据 GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则第 10 部分：产品标准》给出的规则编制的。 本标准附录 A 为规范性附录。 本标准由江苏海尔滋生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：胡军。 本标准历次发布时间： —— Q/320116 HEZ 001—2016。 I Q/320116 HEZ 001—2019 GSE 抗菌冲洗液 1 范围 本标准规定了 GSE 抗菌冲洗液 (商品名：和美)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、运输、贮存、使用说明书及保质期。 本标准适用于以生“水果杀菌因子”葡萄柚种子提取物（GSE）、氯化钠为原料使用注射用水配制 而成抗菌冲洗液。适应于各类手术术前及术后创面抗菌冲洗及妇科及产科、阴道清洁抗菌冲洗、口腔 清洁护理 (以下简称产品)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》(2015年版 二部) 卫生部《消毒技术规范》2002 版 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 分类 产品分为：10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/ 袋、3000mL/袋，九种规格。 4 要求 4.1 外观 产品为浅黄色或无色或浅黄色澄明液体且无悬浮物，无沉淀，无自然分层，无异味。 4.2 装量 规格10mL/瓶冲洗液的装量应不小于标示标量的93%。 规格20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶冲洗液的装量应不小于标示标量的95%。 100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/袋、3000mL/袋冲洗液的装量应不小于标示标量的97%。 4.3 活性成分含量 4.3.1 葡萄柚种子提取物含量为0.10%～0.20%。 4.3.2 氯化钠含量为0.81%～0.99%。 4.4 渗透压 产品的渗透压应为等渗。 4.5 pH值 产品的pH值应为4.5～7.5。 5