干细胞制剂制备质量管理自律规范 现场检查手册.docxVIP

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》现场检查手册 中国医药生物技术协会二〇一八年 第 第 PAGE 1 页 编 写 说 明 一、 为规范和提高会员单位干细胞制剂制备的质量管理，实现干细胞制剂制备领域的行业自律，协会根据《药品生产质量管理规范》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 （试行）》、《干细胞制剂制备质量管理自律规范》等相关规定，制定本检查手册。二、 本手册的检查对象为中国医药生物技术协会会员单位。 三、 本手册共分 10 个部分 199 个检查项目，其中严重缺陷(△)18 项，主要缺陷（*）52 项， 一般缺陷 129 项。 四、 在检查过程中，受检查单位故意隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按照检查未通过处理。检查组应保存相关材料并详细记录。 五、 检查结果评定 1、 现场检查未发现严重缺陷项，主要缺陷项通过率达到或超过 90%，一般缺陷项通过率达到或超过 80%，视为现场检查通过。 2、 现场检查通过并在检查中发现的缺陷项目能够立即改正的，应立即整改；不能立即改正的，需在整改后向协会提交整改报告（含整改后的现场图片资料）。 3、 现场检查未满足上述第一条所规定的三个条件的，视为现场检查未通过，需一年以后重新申请。 科 目 总条款 严重缺陷△ 主要缺陷* 一般缺陷 （一）机构和人员 10 1 3 6 （二）设施、环境和安全 42 3 10 29 （三）设备 16 2 3 11 （四）质量管理和文件系统 32 3 9 20 （五）采集和接收 22 2 7 13 （六）培养基和其他物料 19 2 6 11 （七）制备和放行 19 2 5 12 （八）贮存和运输 7 0 2 5 （九）标识和记录 15 2 3 10 （十）卫生 17 1 4 12 小计 199 18 52 129 第 第 PAGE 10 页 （一）机构和人员 （10 项，△ 1 项, * 3 项） 项目 检 查 内 容 通过 未通过 检查 情况 1.1 机构必须具有独立法人资格。 1.2 机构应规定可能影响干细胞制剂质量的部门职责和岗位职责， 并制定组织结构图明确其相互关系。 *1.3 机构应配备与干细胞制剂制备和贮存、质量检测、质量管理相适应的足够数量的全职专业人员。专业人员应具有与岗位职责 相符的专业知识、岗位经验及工作能力，应能正确履行其职责 。 *1.4 干细胞制剂的制备负责人（如适用，包括贮存负责人）、检测负责人和质量管理负责人（如适用，包括质量授权人）应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、分子生物学生物化学、免疫学、医学、药学等），同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。 、 △1.5 干细胞制剂的质量管理负责人（如适用，包括质量受权人）和 制备负责人（如适用，包括贮存负责人）之间不得相互兼任。 *1.6 机构应建立员工培训制度并建立培训档案，培训内容应包括专业基础知识、岗位操作知识、良好行为知识、质量管理体系、安全知识、应急预案等方面，培训方式应包括上岗前培训、在岗继续培训以及必要的考核。 1.7 工作岗位可能影响干细胞制剂质量的人员（包括干细胞制剂制备、贮存、质量检测、质量管理、包装、清洁、维修、物料库管理等）应根据其工作性质进行质量管理体系、安全知识、应急预案等培训。 1.8 从事干细胞制剂制备、贮存、质量检测的机构人员应经过相应 的专业基础知识、岗位操作知识和良好行为知识等培训。 1.9 涉及高风险区（如传染性、危险性等操作区）工作，或者特种设备（如大型高温高压灭菌设备、液氮储罐）操作的机构人员应接受专业基础知识、岗位操作知识、安全知识、应急预案等 培训。 1.10 从事干细胞制剂制备、贮存、质量检测和质量管理的工作人员应进行年度健康检查及传染病检查以决定是否可以任职（或继 续任职），健康检查应有记录。 （二）设施、环境和安全 （42 项，△ 3 项, * 10 项） 项目 检 查 内 容 通过 未通过 检查 情况 *2.1 机构内应设立限制区，制备、贮存、检测、包装等可能影响细胞质量与安全的工作应在限制区域内进行。限制区域应设立人员准入授权制度和登记制度，进入人员和进入时间应有记录。 △2.2 机构内应设置功能区。功能区可包括细胞制备区、质量检测区、细胞贮存区、物料库区、医疗废物存放区、行政区、辅助区等。各功能区总体布局应合理且不得互相妨碍。