2015-8.21下午法规串讲(6-11章)2015(1).ppt

题量与权重 时间 题量 分值 权重（%） 2011 7 4.5（2/5） 4.5 2012 7 4（1/6） 4 2013 4 3（2/2） 3 2014 10 6（2/8） 6 2015 11 重点内容： 1. 生产、销售假药、劣药的法律责任 2. 违反药品监督管理规定的法律责任 3. 违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 次重点内容： 1. 药品安全法律责任界定和种类 第一节 药品安全法律责任概述 【考点 1】药品安全法律责任界定和种类 药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。 分类 内容 刑事 责任 1.主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑。 2.附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产等。 行政 责任 1.行政处罚 警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 2.行政处分 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。 民事 责任 赔偿 一、最佳选择题 1.行政处罚的种类不包括 A.责令停产停业 B.暂扣许可证 C.管制 D.罚款 答案：C 二、配伍选择题 [1～4]A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分 1.药监部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于 2.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 3.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于 4.药监人员因玩忽职守被撤职、降级、降职，属于 答案：B、C、A、D　 第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任  【考点 1】生产、销售假药的法律责任 类别 内容 假药 ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 类别 内容 按假药论处 ①国务院药监部门规定禁止使用的； ②必须批准而未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 可用“禁、未、变、污、号、超”记忆。　 生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任 生产、销售假药的，没收违法生产、销售药品和违法所得，处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；有药品批准证明文件予以撤销，责令停产、停业整顿；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任 从事生产、销售假药的企业或单位，直接负责的主管人员和其他直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动。 生产、销售假药的行政责任 3.从重处罚的情节 生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：（6条） ①以麻醉精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或以其他药品冒充上述药品的； ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的； ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的； ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的； ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的； ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用査封、扣押物品的。 生产、销售假药的刑事责任 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金； 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 生产、销售假药，具有下列情形之一，应认定为“对人体健康造成严重危害” ①造成轻伤或重伤的； ②造成轻度残疾或中度残疾的； ③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍的； ④其他对人体健康造成严重危害的情形。 生产、销售假药，具有下列情形之一，应认定为有“其他严重情节” ①造成较大突发公共卫生事件的； ②生产、销售金额20万元以上不满50万元的； ③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的； ④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。 生产、销售假药，具有下列情形之一，应认定为有“其他特别严重情节” ①致人重度残疾的； ②造成3人以上重伤、中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍的； ③造成5人以上轻度残疾或器官组织损伤导致一般功能障碍