Q_HDHF 49-2019胸贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 49—20 19 胸贴 2019-03-01 发布 2019-03-10 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 49—2019 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019 年3 月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 49—2019 胸贴 1 范围 本标准规定了胸贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，以泰国野葛根提取物、木瓜提取物、益母草提取物、植物 异黄酮与医用压敏胶熔合混配后做为中间层，并在中间层中均匀放置有7 个磁片，同时使用防粘离型纸 做为表面覆盖层制成的胸贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性卫生用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 泰国野葛根提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 木瓜提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 益母草提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 植物异黄酮：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 磁片：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 感官指标 应符合表1 规定。 表1 感官指标 项目 指标 颜色 色泽应均匀一致 气味 无刺激性气味 外观 无渗胶、无脱胶、无破损、无毛边、冲切整齐、清洁、无污染 3.3 规格尺寸 规格尺寸为: ∮10cm, 允差±0.2cm。 3.4 磁感应强度 磁片的磁感应强度应不小于10mT。 1 Q/HDHF 49—2019 3.5 持粘性 胸贴贴于不锈钢板上，产品的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.6 剥离强度 胸贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 3.7 微生物指标