中国药品综合评价与医疗机构准入.pptxVIP

;封宇飞 主任药师 主任药师、教授、硕士生导师 北京医院，药学部，调剂室，主任 发表学术论文120余篇，出版专著11部，其中，主编7部，副主编2部。 曾参与国自然、部级课题多项，主持部级、市级课题多项，获市级、院级奖励多次。 工作方向：循证药学评价、药物经济学、医药大数据应用研究。;;医院概况;药学部学科建设;7;;新技术1：8种安眠药筛查;新技术2：糖皮质激素筛查;新技术3：降糖药筛查;新技术4：非甾体抗炎药筛查;新技术5：性激素筛查;药品质量评价：中药重金属及有害元素检测; 实验室发表的复方利血平氨苯蝶啶片含量测定的方法被2015年版《中国药典》参考和收录;TDM新技术：胺碘酮和去乙基胺碘酮;药物临床风险评价：室间质评;承担课题;;; 战略规划将从大健康、大卫生、大医学的高度出发，突出强调以人的健康为中心，实施“健康中国”战略并融入经济社会发展之中，通过综合性的政策举措，实现健康发展目标。;国家态度：国家新规（7号文）;国家态度：国家新规《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（70号文）;;;现实：中国药品;现实：中国医疗机构用药基本情况;现实-畅销药TOP20对比（2014年）;29;;现实：关于中国药品说明书;例1：注射用腺苷钴胺说明书;;现状：关于我国药品质量标准;现药品制剂用辅料600余种，中国药典2015版收载270种，新增137种，修订97种，不收载2种。 注射用聚山梨酯-80（吐温80 ）：2014年中国年使用4000吨，唯一生产企业仅售1000吨。80%油酸？20%油酸？（植物油酸？石油化工油酸？) 高科技的药品包装材料许多未国产化 国际标准，原辅料的成本应占仿制药总成本的50%，包材占10%;药物晶型之惑;手性药物之惑;例：氨氯地平单一左旋对映体;2016年3月10日，部分企业对说明书进行了修改（修改日期为2016年3月10日），用法用量从原来的2.5mg-5mg变为5mg-10mg，没有查到其任何循证医学证据支持。 在说明书【用法用量】一项下，与氨氯地平完全相同，忽视了左旋氨氯地平和氨氯地平在药理药效方面的显著差别。如果按照修改之后的说明书执行用药，就违背了药物说明书用以指导安全、合理使用药品的目的，增加了用药的安全隐患，另一方面也加大了患者的经济负担。;药品成盐方式之惑;41;;据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下： （1）住院病人：10%～20%； （2）住院病人因药物不良反应死亡者：0.24%～2.9%； （3）因药物不良反应而住院的病人：0.3%～5.0%。 ;;2012年10月3日,FDA要求全球最大仿制药生产商以色列梯瓦公司从美国市场撤回300mg抗抑郁仿制药盐酸安非他酮缓释片(Budeprion XL)。试验显示,300mg的盐酸安非他酮缓释片AUC的90%CI区间为专利药(Wellbutrin XL)的77%-96%，Cmax也仅为专利药的75%，不符合FDA的标准。 ;;药品综合评价之路;药品综合评价的用途;药品综合评价国外情况 ;;遴选原则 防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重;《中国药品综合评价指南参考大纲》1.0;《中国药品综合评价指南参考大纲》2.0;《中国药品综合评价指南参考大纲》2.0;《中国药品综合评价指南参考大纲》2.0—基本情况;《中国药品综合评价指南参考大纲》2.0—安全性;《中国药品综合评价指南参考大纲》2.0;药品综合评价循证医学实践模式;查证用证;创证:真实世界的临床数据;《中国药品综合评价指南参考大纲》准则;;研究意义及目的;研究方法;数据分析;结 论;;CFDA网站“二甲双胍”批准298条 211条国内不同厂家、规格、剂型的制剂 87条为含有二甲双胍成分的复方降糖药;应用：评价与医疗机构药品准入;品种：从实际效果出发（一品一规，一品多规） 经济：切断与医院收入的联系，“腾笼换鸟” 用量：根据实际需要（无灰、少灰） 考核：合理性 （医院、医生）;;;;;九龙治药 数据瓶颈 信息孤岛 信息烟筒 重复研究 数据铁笼;第三方处方点评系统的建立 处方审核电子化的应用 药品的临床价值关联性分析 药疗方案合理性分析 数字人与个体化治疗 全程健康管理和健康促进 老年人健康服务 药师在医疗机构药品准入中的作用 药师职业价值分析和服务标准的建立 ;