Q_HDHF 31-2018生姜足贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 31—20 18 生姜足贴 2018-12-10 发布 2018-12-20 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 31—20 18 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2018 年12 月10 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 31—20 18 生姜足贴 1 范围 本标准规定了生姜足贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，以防粘离型纸做为表面覆盖层通过医用压敏胶复合后制 成的固定贴，由覆膜纸、医用非织造敷布为外部材料，以木酢粉为主要原料并添加甲壳素、电气石粉、 生姜提取物为主要原料做为填充物经热合后制成的植物粉包，将植物粉包与固定贴组合后贴敷到人体 上的生姜足贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 覆膜纸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 木酢粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 甲壳素：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 电气石粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 生姜提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 植物粉包热封应牢固，不得有粉末溢出。 3.2.2 固定贴应洁净、无异物、无污染，切边整齐，胶面涂胶均匀，无脱胶，无渗胶。 3.3 规格尺寸 固定贴：95mm ×130mm±5cm；植物粉包：60mm×80mm±3mm。 3.4 固定贴性能 3.4.1 持粘性 固定贴贴于不锈钢板上，产品的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.4.2 剥离强度 固定贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 3.5 植物粉包理化指标 植物粉包内混配粉剂理化指标应符合表1 的规定。 1 Q/HDHF 31—20 18 表1 粉剂理化指标 项 目