Q_320681GTD 49-2019(2S,3R)-3-((4R)-2,2-二甲基二氧杂戊环-4-基)-2-甲基-2,3-二羟基丙酸乙酯.pdf

Q/GTD 江 苏 科 本 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/320681GTD49—2019 (2S,3R)-3-((4R)-2,2-二甲基二氧杂戊环 -4-基)-2-甲基-2,3-二羟基丙酸乙酯 2019-02-25发布 2019-02-26实施 江苏科本药业有限公司 发 布 Q/320681GTD 49—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求编写。 (2S,3R)-3-((4R)-2,2-二甲基二氧杂戊环-4-基)-2-甲基-2,3-二羟基丙酸乙酯是一种合成抗丙肝药物索 非布韦的中间体原料，是我公司根据客户的需求研制开发成功的产品，具有广阔的外销前景。该产品 无国家标准、行业标准和地方标准可参照，根据 《中华人民共和国标准化法》的有关规定，企业特制 定Q/320681GTD 49-2019 《(2S,3R)-3-((4R)-2,2-二甲基二氧杂戊环-4-基)-2-甲基-2,3-二羟基丙酸乙酯》 产品标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准由江苏科本药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：蔡金元、李宝德。 本标准批准人：蒋善会。 本标准自2019年02 月26 日实施。 1 Q/320681GTD 49—2019 (2S,3R)-3-((4R)-2,2-二甲基二氧杂戊环-4-基)-2-甲基-2,3-二羟基丙酸乙酯 1 范围 本标准规定了(2S,3R)-3-((4R)-2,2-二甲基二氧杂戊环-4-基)-2-甲基-2,3-二羟基丙酸乙酯的要求，试 验方法，检验规则，标志、包装， 运输、贮存，保质期。 本标准适用于以L-丙氨酸异丙酯盐酸盐为原料，经缩合反应、浓缩、结晶、精制、干燥而成的 (2S,3R)-3-((4R)-2,2-二甲基二氧杂戊环-4-基)-2-甲基-2,3-二羟基丙酸乙酯。 (2S,3R)-3-((4R)-2,2-二甲基二氧杂戊环-4-基)-2-甲基-2,3-二羟基丙酸乙酯是一种合成抗丙肝药物索 非布韦的中间体原料。 结构式： 分子式：C H F NO P 18 17 5 5 分子量：453.30 中文化学名：N-[(S)-(2,3,4,5,6-五氟苯氧基)苯氧基磷酰基]-L-丙氨酸异丙酯 英文名：N-[(S)-(2,3,4,5,6-pentafluorophenoxy)phenoxyphosphinyl]-L-alanine1-Methylethylester 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1250 极限数值的表示方法和判定方法 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 2015年版 四部 2 Q/320681GTD 49—2019 国家