Q_RTW001-2019集菌培养器.pdf

ICS Q/TW 温州图旺生物技术设备有限公司企业标准 Q/RTW001-2019 集菌培养器 2019 - 03 - 05发布 2019 - 03 - 05 实施 温州图旺生物技术设备有限公司 发布 Q/RTW001-2019 前 言 本企业标准的编写遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的基本规 定。 本标准从2019年03月05日起实施。 本标准由温州图旺生物技术设备有限公司提出。 本标准起草单位：温州图旺生物技术设备有限公司。 本标准主要起草人：潘茹茹。 Q/RTW001-2019 集菌培养器 1 范围 本标准规定了集菌培养器的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于温州图旺生物技术设备有限公司生产的集菌培养器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 ASTM F838-15a 用于液体过滤的膜过滤器的细菌截留标准试验方法 中华人民共和国药典“无菌检查法” 3 产品说明 3.1 用途 集菌培养器是一种与集菌仪配合使用的耗材, 主要用于药品、生物制品等无菌产品的无菌检查。 3.2 型号说明 XXX — □□□□ 产品结构分类代号 产品货号代号 示例：PY330 （代表温州图旺生物技术设备有限公司生产的产品货号为PY,产品结构分类为330的 集菌培养器）。 3.3 基本参数 基本参数： ——导管长度：≥600mm； ——样品过滤膜直径：47.2mm。 注：特殊规格按订货合同规定。 4 外形结构 Q/RTW001-2019 集菌培养器结构包括：帽塞、底座、样品过滤膜、杯体、滤杯呼吸器、护帽、软管、针头呼吸器、 针头等部分组成。 5 要求 5.1 总则 集菌培养器应符合本标准的要求，并按经规定程序所批准的图样和技术文件制造。 5.2 外观 5.2.1 集菌培养器的外形结构 由针头、空气过滤器、导管、杯体、样品过滤膜、底座及护帽等组成。 5.2.2 集菌培养器的附件 有夹片、呼吸器、回收管（部分货号适用）、帽塞等。 5.2.3 集菌培养器表面要求 应圆整光洁，不得有明显伤痕、气泡、飞边、裂痕、污渍等缺陷。 5.3 材料 5.3.1 底座 底座采用高分子材料制成，杯体采用透明高分子材料制成。 5.3.2 样品过滤膜 样品过滤膜采用高分子材料制作的微孔滤膜。 5.3.3 空气过滤膜 空气滤膜采用除菌级的疏水性滤膜。 5.3.4 导管 导管采用弹性高分子材料制成。 5.3.5 护帽、帽塞 护帽、帽塞采用弹性高分子材料制成。 5.4 性能 5.4.1 配合性能 集菌培养器杯体与底座，杯体与滤杯呼吸器连接牢