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新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证翟铁伟1 新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证 翟铁伟1 丁恩峰2 高海燕3 （1. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京 100061；2. 英国施达化学集团公司中国代表处， 河北石家庄 050031；3. 北京赛铭医药科技有限公司，北京 100054） 摘要 在无菌药品生产过程中，人员是对药品质量的最大潜在污染源，因此，如何有效控制人员的污染风险，便是无 菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行，是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外 关于人员污染控制的法规和文献，对这个问题进行系统研究，希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。 关键词 药品生产质量管理规范；更衣；污染；风险管理；验证；洁净服 中图分类号： R951 文献标识码： A 文章编号： 1008-455X(2013) 05-0037-05 Validation of Gowning Procedure for New Version GMP in Cleaning Area for Sterilized Production Zhai Tiewei1, Ding Enfeng2, Gao Haiyan3 (1. Administration Center of Medicine Certification, State Food Drug Supervision and Administration Bureau, Beijing, 100061; 2. China Representative Office, Great Briton Shida Chemical Group Co., Shijiazhuang, 050031; 3. Beijing Spring PharmaTech Inc., Shijiazhuang, 100054) Abstract: In the production of sterilized medicine, personnel are the most potential source of contamination to medicine quality. Thus, how to effectively control the contamination risk from personnel has been the problem faced by pharmaceutical enterprise for sterilization production. To scientifically design and strictly perform personnel gowning procedure is the key method for controlling personnel contamination. In this paper, the codes and references relevant to the control of personnel contamination at home and abroad were summarized and analyzed. This problem was systematically studied, which is hopefully to provide reference and help to Chinese pharmaceutical enterprises for sterilization production. Keywords: GMP; gowning; contamination; risk management; validation; cleaning gown 1 概述 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版）自 2011 年 3 月开始实施以来，对中国制药行业，尤其 是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条 文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方 面，新版 GMP 对于中国制药行业的要求都是很高的。 在无菌药品生产过程中，人员是对药品质量的最大 潜在污染源，因此，如何有效控制人员的污染风险， 便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序 的科学设计和严格执行，是控制人员污染的主要手 段。本文汇总分析国内外关于人员污染控制的法规 和文献，对这个问题进行系统研究，希望为中国无 菌制药企业提供借鉴和帮助。 在各类药品生产过程中，采用无菌工艺生产的 药品，人员对于无菌工艺的影响，对于产品质量的 影响最为关键。因此，对于从事无菌工艺的人员的 更衣程序确认，就成为无菌药品生产的一个关键问 题。本文主要讨论进入 A/B 级区域的