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上市后安全性数据管理快速报告的定义和标准.PDFVIP

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  • 2019-11-13 发布于天津
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上市后安全性数据管理快速报告的定义和标准.PDF

    人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准 E2D ICH 第4 阶段版 2003 年11 月12 日 本指导原则按照ICH 工作程序由相应的ICH 专家工作组制定，已 递交监管机构成员讨论。在程序第4 阶段，草案终稿被推荐给欧盟、 日本和美国的管理机构采纳。 3 E2D 文件历史 首次编号 历史 日期 2005年新编号 在ICH进程第二阶段被管理委员 2003年7月18 日 E2D

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