Q_RT 0018-2019全自动血细胞分析仪.pdf

ICS Q/RT 深圳雷杜生命科学股份有限公司企业标准 Q/RT 0018 -2019 代替 Q/RT 0018-2016 全自动血细胞分析仪 2019-04-04 发布 2019-05-04 实施 深圳雷杜生命科学股份有限公司 发布 Q/RT 0018-2019 前 言 本标准按GB/T 1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替Q/RT 0018-2016 《全自动血细胞分析仪》。 本标准与Q/RT 0018-2016相比，依据《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》，修订医疗器 械管理类别描述；删除RT-7100机型。 本标准起草单位：深圳雷杜生命科学股份有限公司。 本标准起草人：马静。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —— Q/RT 0018-2016，Q/RT 0018-2013，Q/RT 0001-2010，Q/RT 01-2007。 本标准自实施之日起，Q/RT 0018—2016自动作废。 I Q/RT 0018-2019 全自动血细胞分析仪 1 范围 本标准规定了全自动血细胞分析仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志（使用说明书）、 包装、运输、贮存。 本标准适用于全自动血细胞分析仪（以下简称分析仪）。该分析仪利用电阻抗原理 （血红蛋白测量 采用比色法）对血液中血细胞进行分类和计数。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB 4793.1—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9—2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的 自动和半自动设备 GB/T 9969—2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710—2009 医用电气环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号 YY 0648—2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用 设备的专用要求 YY/T 0653-2008 血液分析仪 医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第6号） 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按医疗器械管理类别：属于22 临床检验器械01 血液学分析设备02 血细胞分析仪，管理类别为 II 类。 3.1.2 按电气安全分类，设备防电击保护分类属基本绝缘；设施类别（过压类别）II 类；污染等级2 级。 3.2 结构 分析仪由细胞计数池、管路系统、计算机控制系统、软件等组成。其结构见图1。 图1 全自动血细胞分析仪结构图 1 Q/RT 0018-2019 3