02变更控制—周宏义.docVIP

变 更 控 制 周宏义 内 容 ? 为什么对变更要进行控制？ ? 范围 ? 流程 ? 实施要点 变更控制过程常见问题 ? 风险评估没有或不充分 ? 行动未按期完成，变更不能按期关闭， 产品不能放行 ? 新物料误用于未验证过的产品 ? 变更未关闭，相关产品已放行 ? 变更行动考虑不全 ? 稳定性研究未进行或过多 ? 太多的变更 为什么对变更要进行控制？ ? 所有潜在影响物料、产品质量的变更应予 控制，保证产品质量、安全性、有效性不 会因变更受到影响。 ? 确保变更符合法律、法规要求。 ? 产品或设施的生命周期里所有变更应能有 效追溯。 ? 确保变更涉及的质量、经营、安全环境与 健康可能引发的风险进行评估和管理。 变更控制的定义 ? 定义：为了改进之目 的而提出的对药品生 产和管理全过程的某 项内容的变化。 ? 最重要的质量管理系 统之一，贯穿药品生 产的整个生命周期， 与企业内各管理系统 紧密的联系 。 中国新版GMP关于变更控制 第四节 变更控制 ? 企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变 更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的 变更应在得到批准后方可实施。 ? 应建立操作规程规定原辅料、包装材料、质量标准、 检验方法、操作规程、厂房、设施、