Q_0303SXH300-2019R系列非PVC膜软袋全自动制袋灌封机.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH300—2019 R 系列非PVC 膜软袋全自动制袋灌封机 2019 - 02 - 18 发布 2019 - 02 - 28 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH300—2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1编制。 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准自2019年2月首次发布并实施，自备案之日起有效期限三年，到期应复审。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张礼存、赵承彪、袁帅、王延强、张显衡。 I Q/0303SXH300—2019 R 系列非PVC 膜软袋全自动制袋灌封机 1 范围 本标准规定了R系列非PVC膜软袋全自动制袋灌封机的术语定义；分类和命名；工作条件；要求；试 验方法；检验规则；标志和使用说明书；包装、运输和贮存。 本标准适用于R系列非PVC膜软袋全自动制袋灌封机（以下简称制袋灌封机）。 全自动制袋灌封机由制袋机和灌封机两部分组成。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 7932-2017 气动 对系统及其元件的一般规则和安全 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 16769-2008 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分 GB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求 YBB-2015 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式） 《中华人民共和国药典》（2015版）《最低装量检查法》 3 术语定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 制袋灌封机 自动完成非PVC膜的上膜、印刷、制袋、灌装、封口、下线的等全部功能的设备。 3.1.2 聚丙烯接口（以下简称硬管） 聚丙烯接口由管体、管体平台端、管体连接端组成，按照管体连接端形状分为菱形、圆形。 3.1.3 软输液接口（以下简称软管） 1 Q/0303SXH300—2019 软输液接口为一种多层结构的输液接口软管，所述输液接口软管具有如下多层结构：外层；中层； 以及乙烯-甲基丙烯酸共聚物内层。 3.1.4 组合盖 组合盖由拉环式外盖 （以聚丙烯为主要原料）、内盖 （以聚丙烯为主要原料）以及垫片组成。依据 YB2015命名规则。 3.1.5 组合塞 组合塞包括连接头、胶塞、密封盖和开启盖，根据用途分为加药塞、输液塞。 3.1.6 多层共挤膜（以下简称膜） 多层共挤膜是指采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的两层以上的膜。依据YB-2015 命名。 3.1.7 多层共挤输液用袋（（以下简称软袋）