Q_YLYL 005-2019鼻舒冷敷贴企业标准.pdf

Q/YLYL 中山益乐医疗科技有 限公司企业标准 Q/YLYL 005—2019 鼻舒冷敷贴 2019-04-26发布 2019-04-30实施 中山益乐医疗科技有限公司 发 布 Q/YLYL 005—2019 前  言 鼻舒冷敷贴是本公司的产品。为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有 依据，根据 《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的依 据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由中山益乐医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：杨昊。 本标准发布时间为2019年04月首次发布。 I Q/YLYL 005—2019 鼻舒冷敷贴 1 范围 本标准规定了鼻舒冷敷贴的原材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质 期。 本标准适用于本公司的鼻舒冷敷贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布 3 原材料 3.1 产品应符合本标准的要求，并按照经规定程序批准的工艺及技术文件制造。 3.2 产品所用无纺布应符合 FZ/T 64012 的规定。 3.3 产品所用的其余辅料应符合有关标准或相关规定的要求，必要时可进行质量检测和化验。 4 要求 4.1 感官 产品的感官应符合表1的规定。 表1 感官 项目 要求 外包装 整体洁净，无破损 形态 片状贴剂 色泽 呈规定色泽 气味 呈规定气味，无异味 4.2 尺寸偏差 产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。如有特殊要求，可根据顾客要求而定。 1 Q/YLYL 005—2019 4.3 理化指标 4.3.1 粘性 将产品粘贴在不锈钢板上，38℃～42℃时保持2小时不得脱落。 4.3.2 残留物 产品在 37℃条件下，放置 3