Q_WWT-003-2019C肽（C-P）非定值质控品.pdf

四川沃文特生物技术有限公司企业标准 Q/WWT-003-2019 C 肽（C-P）非定值质控品 2019-03-15 发布 2019-03-31 实施 四川沃文特生物技术有限公司 发 布 Q/WWT-003-2019 前 言 本标准的编写格式符合GB/T 1.1的规则。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由四川沃文特生物技术有限公司提出。 本标准由四川沃文特生物技术有限公司负责起草。 本标准主要起草人：段元安、李玲。 I Q/WWT-003-2019 C 肽（C-P）非定值质控品 1 范围 本标准规定了C肽（C-P）非定值质控品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于全自动化学发光免疫分析仪用的C肽（C-P）非定值质控品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 分类和组成 3.1 分类 C 肽（C-P）非定值质控品按装量规格分为： 1mL ×2 2mL ×2 3.2 组成 C肽（C-P）质控品原料。 4 要求 4.1 外观 质控品的外包装应完整；标签标识应清晰 产品为无色或乳白色液体。 4.2 项目验证 产品中包含C肽（C-P）测定项目。 4.3 装量允差 不少于标示装量。 4.4 稳定性 产品在说明书规定条件下贮存至有效期后，产品质量应符合4.1～4.3的规定。 5 试验方法 5.1 外观 1 Q/WWT-003-2019 随机取1支产品，在自然光下目视观察，应符合4.1的要求。 5.2 项目验证 将产品恢复至室温，用沃文特的C肽测定试剂盒进行测定，应符合4.2的要求。 5.3 装量允差 按JJF 1070规定的方法进行，应符合4.3的要求。 5.4 稳定性 取在说明书规定条件下贮存至有效期的过期批号产品，按照5.1～5.3进行实验，结果应分别符合 4.1～4.3的要求。 6 检验规则 6.1 产品需经公司质检部门按本标准检验合格并出具合格证后方可出厂。 6.2 以相同材料、工艺、配方、设备生产的产品为一检验批。 6.3 样品采用随机抽样，每批随机抽取不少于2 个包装产品作检验样品。 6.4 检验项目为本标准4.1、4.2、4.3的要求。 6.5 所有检验项目合格，则判检验合格；如出现不合格项，允许加倍抽样对不合格项进行复检。若复检 合格，则判为检验合格，否则为检验不合格。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志、标签 产品标签上应有以下内容： a）生产企业名称、生产地址、商标； b）产品名称、批号及生产日期； c）用途； d）有效期； e) 产品执行标准编号。 包装储运图示应符合GB/T 191的有关标志规定。 7.2 包装 产品内包装采用塑料瓶加盖密封，外包装采