药物定量分析和分析的方式验证.pptVIP

基本要求 二、不经有机破坏的分析方法 （一）直接测定法 例如：富马酸亚铁 溶于热稀矿酸，采用铈量法 ，邻二氮菲作指示剂 第二节 定量分析方法特点 练习与思考 八、耐用性 是指在测定条件下有效的变动时，测定结果不受影响的承受 程度。典型的变动因素有：被溶液的稳定性、样品提取次数、时 间等。 HPLC法变动因素有：流动相组成与pH，色谱柱，柱温，流速等。 GC法变动因素有：色谱柱，固定相，担体、柱温、进样口和检 测器温度等。 分析方法效能指标的具体应用： 1. 用于鉴别试验的方法：只要求专属性、耐用性，其余不要求。 2. 用于原料药中杂质测定和制剂中降解产物测定的方法： ①用于定量：除了检测限不要求外，其余七项指标均要求。 ②限度检查：除检测限、专属性、耐用性要求外，其余不要求。 3. 原料、制剂及溶出度测定：不要求检测和定量限，其余均要求。 返 回 第四节 生物样品分析方法的基本要求 一、常用样品的种类、采集和贮张