Q_53WXL 04B-2019砭石贴企业标准.pdf

ICS Q/53WXL 云南万兴隆生物科技集团有限公司企业标准 Q/53WXL 04B-2019 砭石贴 2019-04-05发布 2019-04-20实施 云南万兴隆生物科技集团有限公司 发 布 Q/53WXL 04B-2019 前  言 因该产品目前尚无适用的国家标准和行业标准，根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定 本标准作为企业组织生产、检验、贸易、仲裁的依据。 本标准的内容和格式符合GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》的要求。 本标准由云南万兴隆生物科技集团有限公司提出并起草 本标准主要起草人：赵永能 本标准发布情况为：首次发布 I Q/53WXL 04B-2019 砭石贴 1 范围 本标准规定了砭石贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布、医用弹力布或聚氨酯膜为基材，将砭石粉和精油与高分子亲水性 凝胶或医用压敏胶溶合作为中间层，使用防粘离型纸或防粘离型膜作为表面覆盖层制成的砭石贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0148 医用胶带 通用要求 YY/T0472.2 医用非织造敷布试验方法 第 2 部分： 成品敷布 FZ/T 13021 棉氨纶弹力本色布 QB/T 4346 织物复合用干法聚氨酯薄膜 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合 YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 医用弹力布：应符合 FZ/T 13021 的规定。 3.1.3 聚氨酯膜：应符合 QB/T 4346 的规定。 3.1.4 砭石粉、精油：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 高分子亲水性凝胶、医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 防粘离型纸：应符合 GB/T 27731 的规定。 3.1.7 防粘离型膜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 感官 感官指标应符合表 1 规定。 表 1 项目 指标 颜色 色泽应均匀一致 1 Q/53WXL 04B-2019 气味 无刺激性气味 外观 无渗胶、无脱胶、无破损、无毛边、冲切整齐、清洁、无污染 3.3 规格尺寸 3.3.