Q_0103SKY002-2019手足平1号企业标准.pdf

山东盛凯源药业有限公司企业标准 Q/0103SKY002-2019 手足平1 号 2019-03-26 发布 2019-03-26 实施 山东盛凯源药业有限公司 发布 Q/0103SKY002-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规 则起草。 本标准由山东盛凯源药业有限公司负责起草。 本标准主要起草人：孟祥莲。 Q/0103SKY002-2019 手足平1 号 1 范围 本标准规定了手足平1 号的规格、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明 书、包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于本公司生产的手足平1 号。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随 后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 6543-1989 瓦楞纸箱 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 国家质量监督检验检疫总局 《定量包装商品计量监督管理办法》（总局令第75 号） 2015 年版 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料 红花、丹参、鸡血藤、川穹应符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部的规定。 3.2 感官指标 应符合表1 的规定。 表1 感官指标 项目 指标 性状 淡棕色至棕色粉末，具有特有的气味。 外观 整洁、无污渍。 Q/0103SKY002-2019 3.3 装量差异 应符合表2 的规定。 表2 装量差异 项目 差异限度 装量 （1-300）g± （1±5%） 3.4 微生物限度限度 应符合表3 的规定。 表3 微生物限度限度 指标 要求 细菌菌落总数（cfu ／ml） ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 真菌菌落总数（cfu ／ml） ≤100 3.5 抑菌效果 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌有抑制作用。 3.6 毒理学 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 3.7 稳定性 将本品放置于37℃~40℃恒温箱内3 个月，保持相对湿度＞75%，或将原包装样品置室温